全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR
2023-05-15
设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished……
“人工智能+ 医药”产业现状和趋势
2023-05-15
“人工智能（AI）+ 医药”产业是指将AI、机器学习等新兴技术应用到医药研发领域，用计算技术解读数据、刻画生命活动。“AI+ 医药”产业有望改变传统生化技术红利消退、新药研发成本持续走高的全球性困境。全球医药头部企业都已经在药物研发的各环节布局AI 技术。我国生物医药产业正处在由仿制向创新迈进的关键爬坡期，供应端需要构……
接触镜护理产品研发实验要求
2023-05-15
接触镜护理产品用于护理软性和/或硬性角膜接触镜，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。
医疗器械生产企业面对的9大挑战
2023-05-15
稳健的变更管理是在整个医疗器械制造中评估、跟踪和实施产品修改的关键因素。信息在行业垂直领域的流动往往是不稳定的，这造成了挑战，需要质量、安全和监管的专业人员通过补救策略手动干预。
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
Delta德尔塔仪器专注于康复类器具检测设备的厂家，为研究所、检测所、第三方检测机构以及医疗器械生产厂家提供一整套康复类器具检测设备的解决方案，符合相关医疗器械标准要求。而康复类器具以轮椅车、医用病床最为广泛运用，Delta德尔塔仪器康复类器具检测设备的轮椅车、医用病床检测设备，设备包括检测轮椅车、医用病床的强度、耐久……
盘点医疗器械标签的要求
2023-05-12
提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。
振动试验机的动作原理和构造
2023-05-12
电动型振动试验机的基本构造和音响的喇叭类似，只是喇叭的发音部分变成了金属制（铝合金或镁合金）的动圈，动圈受力发生上下振动。
医疗器械注册质量管理体系考核回答问题注意事项
2023-05-10
在医疗器械注册质量管理体系考核时，并非话越多越好，也不是话少就好，语言是一门艺术，沟通是需要技巧和方法。医疗器械注册人在准备体考时，也要提前准备好，特别是如下事项：
电源端子骚扰电压试验项目
2023-05-10
电源端子骚扰电压试验项目俗称：传导干扰、传导发射、传导骚扰、电信端口发射试验等。
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