人工智能医疗器械如何确保网络安全
2023-05-26
当下，人工智能技术已成为医疗器械领域的热门话题。它在医疗器械领域的应用产业链涵盖了技术研发、设备制造和应用服务等多个层面。随着其不断发展和应用，越来越多的医疗器械软件产品也开始通过使用人工智能技术来实现辅助诊断、辅助分析等功能，为临床诊断和治疗带来便利。然而人工智能医疗器械软件是采用机器学习、深度学习等人工智能技术实现……
美国FDA医疗器械法规体系介绍
2023-05-24
FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
2023-05-23
重组人源化胶原蛋白是通过基因工程生产的蛋白，工程细胞构建过程、生产用细胞的质量控制及常规生产过程控制是该原材料生产工艺及风险评价的基础，此方面主要的验证资料，可参考本指导原则的资料性附件作为原材料研究资料的补充，但不作为产品注册申报资料的必要内容。结合重组人源化胶原蛋白的特点，该资料性附件修改引用了国家药监局药审中心《……
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
2023-05-23
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸……
哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？
2023-05-22
骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。
一文了解认知障碍疾病数字诊疗的现状及展望
2023-05-20
认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等。目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效……
医疗器械稳定性研究策略与实施要点
2023-05-19
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。
深入解析人工智能医疗器械中的分析技术及其发展趋势
2023-05-19
分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；机器学习利用已有的医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据作出决定或预测；深度学习通过……
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