随着先进技术的发展，医用可穿戴设备的格局如何演变？
2023-03-27
传统的医疗器械已经彻底改变了患者的诊断和治疗，并在非常广泛的应用范围内改善了患者的生活质量。应用软件技术，包括数据科学、机器学习（ML）和一般人工智能（AI），涉及许多道德和监管方面的问题。然而，在不远的将来，这些技术将推动新一轮的创新，带来积极的医疗影响。
医疗器械医用电气设备标准新版GB 9706系列标准有关执行要求明确
2023-03-25
《通告》明确，若产品有适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施;若产品无适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
医疗器械的召回程序简述
2023-03-25
我国医疗器械的法规提到了医疗器械生产企业应当制定产品的召回程序，对于医疗器械的召回应有相应的规程和流程，按照规定的召回程序对已上市的某一类别或型号批的产品，采取警示、检查、修理、重新标签或完善说明书等方式进行处理的行为。就是将市场上有问题的产品召回，因为问题很大，风险很高，重大异常的质量趋势，必须启动召回才能将损害降到……
医疗器械手术器械危险示例
2023-03-24
手术器械的使用需要高度的技能和专业知识，如果使用不当可能会导致患者的生命危险。以下是一些手术器械使用不当的危险示例：
《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》发布
2023-03-23
本指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务的侵入式手术器械。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。
浙江器审解读《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》
2023-03-23
2023年3月1日（含3月1日）起受理的产品，浙江省医疗器械审评中心（以下简称“省器审中心”）自接收到申报资料之日起，至技术审评核准结束，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评总用时不超过50个工作日。
医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效
2023-03-23
最终，欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。制造商应了解，延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险，并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2021年5月26日和2022年5月26日。
新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响
2023-03-23
GB 9706.1-2020 标准在2023年5月1日开始正式实施了。该标准之所以受到整个行业的关注，是因为这个标准不仅仅加强了对医用电气设备基本安全和基本性能的要求。还在一定程度上表明我国的医疗器械行业将进入一个高质量快速发展的阶段。
GB9706.1新旧标准有什么重大变化？
2023-03-22
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
无菌医疗器械生物、理化等检测要求
2023-03-22
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。
官网关注
0769-83110798
E-mail