医疗器械分类目录调整对注册产品的影响
2023-03-21
对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。最后，对于产品类别的调整，企业应密切关注药监局发布的相应的公告，按照药监局相应的要求管理产品，切实做好相关产品注册和上市后监测工作。
《中药辐照灭菌技术指导原则》正式发布（附全文）
2023-03-20
为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等……
FDA对人工智能（AI）医疗器械的监管态势
2023-03-20
近年来，为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求，医疗行业的数字化进程加快。这种数字化使得人们对人工智能（AI）和机器学习（ML）技术与医疗器械的结合更感兴趣。
最新官方发布8项医械答疑
2023-03-20
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。……
高效液相色谱外标法含量计算注意事项
2023-03-18
除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量……
GB9706系列标准实施常见问题答疑
2023-03-18
GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险分析引入基本性能（essential performance），引入针对患者和操作者不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子系统的要求等。由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符合老版标准的产品不一定能符合新版标准要求，需要相关企业开展验证和确认，并及时开展产品设计变更。
医械企业自建实验室仪器大全
2023-03-17
随着《医疗器械注册自检工作规定》的发布，很多医械企业开始筹备自建实验室，本文详细罗列了仪器，分为两部分，第一部分为医械通用实验室，第二部分为医械专业实验室，供大家参考。
真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑
2023-03-16
随机对照试验（RCT）被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病，考虑伦理、成本等因素，RCT并不适宜。此时，采用真实世界数据（RWD）作为试验的外部对照支持药械临床评价，可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则，并结合团队前期研究经验，介绍了……
2023年医疗器械十大技术趋势
2023-03-16
医疗器械的新兴趋势涉及解决感染风险、运用健康数据、以及自动化手动流程。医疗器械制造商纷纷启用人工智能（AI）、分析学、机器人和沉浸式技术等先进技术。这些新兴趋势提高了医疗器械的效率和亲民性。本报告概述了2023年主要的医疗器械趋势和创新，包括可穿戴设备、医疗物联网（IoMT）、3D打印和医疗废弃物管理等。请查看全文，了……
人工肩关节假体注册审查指导原则
2023-03-15
本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
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