医疗器械生物相容性评价要点
2023-03-01
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
2023-02-28
医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)，包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-02)，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查……
医疗器械研发阶段的监管及合规风险
2023-02-28
医疗器械作为一种强监管产品，整个生命周期包括研发、生产、审批、运输、存储、销售、使用等一系列过程，医疗器械各个环节都需要科学管理，否则可能发生医疗损害责任纠纷或医疗事故，对患者生命安全和健康都将造成重大威胁。医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。
ANSI/AAMI PB70:2022 防护服新标准变化解读
2023-02-28
ANSI/AAMI PB70:2022为医疗保健机构使用的防护服、手术单和消毒盖布附件建立了最低阻隔性能要求、分类系统和相关标签要求，它规定了手术衣、隔离衣，其他防护服、手术单和手术单附件的最低性能要求，旨在手术和其他医疗程序中保护医护人员。这些工作人员的表现基于保护屏障防止接触潜在传染性物质，如血液、体液和OPIM(其他潜在传染性物质)的能力。此外，ANSI/AAMI PB70:2022是一份指导文件，包含医疗保健领域个人防护设备(PPE)制造商和用户的信息，旨在确保一线医护人员的安全。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读
2023-02-27
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《细则》作为新颁布《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是健全完善医疗器械经营质量管理标准，强化医疗器械经营企业主体责任。二是落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等……
医疗器械应用纳米材料评价要点
2023-02-27
现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械（如口腔种植体材料表面纳米化处理）等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用/……
医疗器械生产企业产品留样常见问题
2023-02-25
医疗器械生产企业需要根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的效果。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有所不同。常见的样品保留目的如下：
无菌制剂药品冻干过程中各关键环节的控制要点
2023-02-25
真空冷冻干燥技术是一种将真空 、冷冻和干燥相结合的综合性技术，现已被广泛地应用于食品、药品、生物制品等多个领域的生产中。将需干燥含水药物冷冻成固态，在低温真空条件下使溶媒升华而达到干燥目的。与其他干燥方法相比具有热稳定性好的优点，特别适用于热敏药物。可避免药品受热分解变质，外观形象好，复溶性好，污染机会少。
外照射治疗设备相关标准知识
2023-02-24
在放射治疗领域，放射治疗设备通常可分为外照射治疗设备和内照射治疗设备两类。放射治疗设备按照使用的辐射源类型，可分为放射性核素设备和人工电离辐射设备；按照辐射源产生的射线种类，可分为X射线设备、电子辐射设备、γ射线设备、轻离子治疗设备、中子治疗设备等。无论是外照射治疗设备还是内照射治疗设备，都需要放射治疗计划系统（RTP……
广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略
2023-02-24
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训，使其熟悉各项法律法规及……
超声手术设备医疗器械注册所需相关标准以及临床评价路径推荐
2023-02-22
超声手术设备是一种医疗器械，利用高频声波的热和机械效应来进行手术操作。它包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等多种不同类型的设备，可以用于各种不同类型的手术操作，包括肝脏切除、肾脏切除、肺切除、甲状腺切除、乳腺切除等。
国家药监局发布第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2023-02-22
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器……
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