人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-12-08
人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸等进行定量或定性分析的试剂。本指导原则适用于利用免疫层析法、化学发光法、时……
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-12-07
本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对肺泡灌洗液、痰液、组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包含曲霉菌属（Aspergillus）通用型核酸检测试剂和曲霉菌属中一个或多个菌种的检测试剂。检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-12-06
本指导原则适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。本指导原则不包括用于确认测量位置的超声影像部分的内容，该部分可参照《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原……
一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
2022-12-06
本指导原则适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
2022-12-06
本指导原则适用于脊髓性肌萎缩症（(spinal muscular atrophy，SMA)致病基因运动神经元存活基因1（SMN1）第7或第7、第8外显子拷贝数变异检测相关试剂的注册。预期用途限定为用于SMA的辅助诊断（遗传诊断）或携带者检测。本指导原则是基于qPCR建立，对于其他检测技术（如MLPA、数字PCR、熔解曲……
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