当前我国医药包装产业发展的机遇与挑战
2022-12-15
医药包装产业是医药工业的重要组成部分，医药包装质量直接影响药品质量和用药安全，其稳定健康发展对国民健康意义重大。经过多年发展，我国医药包装行业积累了丰富的技术经验，可以为用户提供大批量、高稳定性、高安全性的药包材产品，国内生产能力可满足绝大多数药品包装需求。随着产业发展环境的变化，“十四五”期间，我国医药包装产业进入新……
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件研发实验要求
2022-12-15
本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。
医疗器械新发布国家标准的过渡期，新旧标准该如何选择？
2022-12-15
新发布的国家标准一般会留有过渡期，比如：GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，2020-04-09 发布，2023-05-01实施；GB 41918-2022， 生物安全柜，2022-10-12发布，2025-11-01实施。在其过渡期的适用性，仍会有人疑惑：暂时沿用旧标准……
生物安全柜适用标准、研发实验要求与主要风险
2022-12-14
生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。本文适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。生物安全柜的功能包括但不限于：……
高强韧性纯钛骨科内固定植入物研发试验要求与主要风险
2022-12-14
本文适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为13-01-06）、接骨螺钉（分类编码为13-01-01）、髓内针（分类编码为13-01-04）为例进行讲述。其他未举例的骨科内固定植入物产品，可参考本文适用部分。
【有源】医疗器械的电气安全措施及其分类
2022-12-14
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学……
我国现行500项医疗器械注册审查指导原则汇总
2022-12-13
2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。其全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用，标志着我国指导原则体系已经迈……
有创压力传感器产品注册审查指导原则
2022-12-13
本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。
有创血压监护产品注册审查指导原则
2022-12-13
本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子……
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-12-12
本指导原则适用于膀胱超声扫描仪，该产品采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。带有测量膀胱内尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申报产品还具有B型超声诊断仪的功能，则应符合B型超声诊断仪相关标准并参照相关注册审查指导原则进行注册……
脑电图机产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-12-12
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为II类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。
自测用血糖监测系统注册审查指导原则 （2022年修订版征求意见稿）
2022-12-10
本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪，在符合《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版……
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