知识库
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

查看更多
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

查看更多
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下，针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。

查看更多
医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则

《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

查看更多
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。

查看更多
四种常见加速器晨检仪的性能比较
四种常见加速器晨检仪的性能比较

直线加速器的晨检是一项监测设备稳定性的重要工作， 其检测结果直接影响患者治疗的实施【1-2】。按照美国医学物理师协会(AmericanAssociation of Physicists in Medicine,AAPM)TG-142号报告的建议,加速器的日常质量控制包括剂量学参数、机械参数和相关安全连锁等【3】。这项工……

查看更多
YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

查看更多
YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》

查看更多
GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》
GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》

GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》

查看更多
YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》
YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》

YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》

查看更多
YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》
YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

查看更多
GB 9706.290-2022《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.290-2022《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.290-2022《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

查看更多
« 1 2 3 4 5 6 7 8 »

关于DELTA

产品

解决方案

联系我们

    联系人：张先生
    18128028677
CopyRight © 2024 东莞市高升电子精密科技有限公司 All Rights Reserved.    粤ICP备17051568号