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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享

ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485 标准采用了基于ISO 9001标准 PDCA 的相关理念。相较于 ISO 9001标准普适于所有类型的组织， ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

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人工智能医疗器械中的伦理问题
人工智能医疗器械中的伦理问题

摘要 目的：梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题，探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则。方法：查阅国内外已发布的人工智能伦理准则，国内外监管、医学伦理相关规范要求文件。结果与结论：人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题。人工智能医疗器械在沿着推……

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人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论
人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

摘要 目的：人工智能医疗器械的应用越来越广泛，但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法：从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理，比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论：不同的评估参数所适用的场景不同，评估结果也存在差异，在进行人工智能产品评价时应根据产……

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有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究
有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究

​摘 要：为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系，并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平，该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB ……

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欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究
欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

摘要 目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架 , 为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的 异同，分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准……

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到底什么是手术机器人？
到底什么是手术机器人？

从技术研发的历程看来，作为一项“科技”，手术机器人最初的概念是CAS。

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具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考
具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

摘要 目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状，发现我国该类产品分类界定中存在的问题，提出完善措施，为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则，提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医……

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医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测
医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证，也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评，简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题，并对其产生原因进行了解析，供相关机构及研发人员参考使用。

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医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅰ）：常见可沥滤物
医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅰ）：常见可沥滤物

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证，也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评，简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例，并对其常见毒性进行了解析，供相关机构及研发人员参考使用。

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医疗器械最新YY行业标准全文目录清单
医疗器械最新YY行业标准全文目录清单

医疗器械最新YY行业标准全文目录清单

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医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨
医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

摘要 目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康，因此，建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具，建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”，对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍，并对其中涉及……

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我国医疗器械标准法规解读和思考
我国医疗器械标准法规解读和思考

摘要 目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构，重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容，并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接，后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构，建立科学合理的技术……

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