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知识库
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求
医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分,世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)医疗器械临床试验质量管理规范(以下简称医疗器械GCP)的相关要求,……
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医疗器械的定义与分类
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器 械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式……
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有源医疗器械使用期限评价探讨
目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限 有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未 形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期 限评价具有重要的现实意义。
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我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨
目的:医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。
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GB 9706.1新旧标准对照表,涉及约268个项目差异
为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708……
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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考
综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国 《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审 批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以 及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗……
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新版医疗器械GCP发布,十大要点解读
2022年3月31日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布2022年第28号公告,公布修订后的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“新版器械GCP”),应自2022年5月1日起施行。新版器械GCP是时隔六年后对2016年6月1日实施的现行有效的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“2016年《……
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医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考
目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评 定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全……
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日本医疗器械一般名称数据库探析
探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。
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IEC/EN 80601-2-60医用牙科设备检测
牙科装置、牙科病人椅、牙科手机和牙科手术灯等牙科设备的安全及基本性能。排除有搅拌器、消毒器和牙科X射线类的设备。
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ISO 7176-2:2017电动轮椅车动态稳定性测试及轮椅车检测设备
电动轮椅车(含电动代步车)的动态稳定性测试包括后向动态稳定性、前向动态稳定性和侧向动态稳定性3项。测试主要以电动轮椅车从水平/坡道起动行驶和行驶中刹车时的动态响应以及爬上台阶、驶下台阶时的动态响应等方面来做评估。
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