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人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）
人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）

本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料的准备及撰写，指导和规范人工复苏器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

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热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）
热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）

本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

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呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）
呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则适用的呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。

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正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。

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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）

本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。

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医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

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医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南

本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般程序，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等的其他变化。

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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

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医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则

本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指……

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医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南

为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

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