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医疗器械运输稳定性8个常见问题解答
医疗器械运输稳定性8个常见问题解答

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

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美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示
美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

摘要：美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点，介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革， 以及种种变革对企业注册申请情况的影响，希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。

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医疗器械通用名称命名规则解析
医疗器械通用名称命名规则解析

该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》，分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果，提出了下一步命名术语研究建议，为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。

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中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考
中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，通过对比研究，为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。

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三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析
三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点，总结监测发现的问题和现象，探索互联网平台开展 所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验，对检验情况开展数量统计，对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果：建立了互联网平台履行 质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一……

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UDI常见问题问答
UDI常见问题问答

“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

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IMDRF个性化医疗器械术语解读
IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语 , 为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南 , 解读和 对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的……

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在用医疗器械电磁兼容性评价研究
在用医疗器械电磁兼容性评价研究

目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响，尽可能防止出现医疗误……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）

目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研 究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，介绍其正在开展的 监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医 疗器械监管科学研究，取得的研究成果用于确保医……

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近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总

高风险医疗器械界定目录分类汇总

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科 学研究。依据临床需求和前沿研究，在骨科、心血管科……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）

美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）依据当前的临床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神经内科、放射学、感染控制等20多个临床应用领域开展约150个研究项目，包括医疗产品增材制造、生物相容性与毒理学、生物传感、高分辨率光学成像等。目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以……

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