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UDI常见问题问答
UDI常见问题问答

“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

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IMDRF个性化医疗器械术语解读
IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语 , 为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南 , 解读和 对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的……

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在用医疗器械电磁兼容性评价研究
在用医疗器械电磁兼容性评价研究

目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响，尽可能防止出现医疗误……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）

目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研 究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，介绍其正在开展的 监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医 疗器械监管科学研究，取得的研究成果用于确保医……

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近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总

高风险医疗器械界定目录分类汇总

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科 学研究。依据临床需求和前沿研究，在骨科、心血管科……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）

美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）依据当前的临床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神经内科、放射学、感染控制等20多个临床应用领域开展约150个研究项目，包括医疗产品增材制造、生物相容性与毒理学、生物传感、高分辨率光学成像等。目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以……

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浅析国内外医疗器械临床试验管理要求
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，……

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医疗器械的定义与分类
医疗器械的定义与分类

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批（PMA）制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器 械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论：美国PMA制度是医疗器械上市申报方式……

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有源医疗器械使用期限评价探讨
有源医疗器械使用期限评价探讨

目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限 有明确规定，并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段，尚未 形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求，适合我国有源医疗器械发展现状的使用期 限评价具有重要的现实意义。

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我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨
我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

目的：医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件，是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手，对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。

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