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医疗器械电磁兼容整改方案研究
医疗器械电磁兼容整改方案研究

医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展，大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用，给医院临床电磁环境带来巨大考验。电磁兼容标准 YY 0505—2012 在我国全面强制执行以来，有源医疗器械检测存在各种各样的问题，测试一次性通过率……

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肢体运动康复训练设备技术审评探讨
肢体运动康复训练设备技术审评探讨

内容提要：从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨，期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。

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新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考

新版《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称“新版《条例》”）实施以来，原国家食品药品监督管理总局又陆续发布了一系列配套的法规文件，本文根据新法规的相关要求，结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，与业界同行进行探讨。

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台式扫描电镜使用操作步骤
台式扫描电镜使用操作步骤

ZEM台式扫描电镜使用操作步骤，很多老师拿到扫描电镜后，不是特别清楚如何使用，今天Delta德尔塔仪器小编为大家介绍一下ZEM台式扫描电镜的使用方法。

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高风险有源植入式医疗器械标准
高风险有源植入式医疗器械标准

目的：我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。 方法：分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果：依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力，是我国有源植入医疗器械标……

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对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究
对我国当前医疗器械监管立法的必要性和可行性研究

从加强依法行政，保护公众健康，健全医药法律体系和促进医疗器械行业发展等角度对我国当前医疗器械监管立法的必要性进行了研究，分析和总结美国、欧盟和日本等国家和地区医疗器械监管领域的立法经验和立法形式，认为从立法的政治保障、现实基础、探索和国际经验等方面来看，我国当前开展对医疗器械监管立法的条件已经比较成熟，并且为我国《医疗……

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磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究
磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究

广泛研究了在 MRI 系统中的医疗器械射频致热问题。采用全波电磁仿真和热仿真工具，研究了器械长度与器械尖端周围的最大温升的相关性。测试结果显示，“最坏情况”的温升测量结果与仿真数据一致。该工作提出了一种高效、准确的方法，用来评估多种不同尺寸的医疗器械在磁共振环境下的射频致热情况。

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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享

ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO 13485 标准采用了基于ISO 9001标准 PDCA 的相关理念。相较于 ISO 9001标准普适于所有类型的组织， ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

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人工智能医疗器械中的伦理问题
人工智能医疗器械中的伦理问题

摘要 目的：梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题，探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则。方法：查阅国内外已发布的人工智能伦理准则，国内外监管、医学伦理相关规范要求文件。结果与结论：人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题。人工智能医疗器械在沿着推……

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人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论
人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

摘要 目的：人工智能医疗器械的应用越来越广泛，但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法：从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理，比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论：不同的评估参数所适用的场景不同，评估结果也存在差异，在进行人工智能产品评价时应根据产……

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有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究
有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究

​摘 要：为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系，并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平，该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB ……

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欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究
欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

摘要 目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架 , 为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的 异同，分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准……

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