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YY 0502-2016《关节置换植入物 膝关节假体》
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YY 0315-2016《钛及钛合金牙种植体》
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GB 9706.283-2022《医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
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YY 0719《眼科光学 接触镜护理产品》
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全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发展建设
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医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位
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全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
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有源医疗器械有效期研究浅析
内容提要: 从注册审评法规的角度出发,讨论有源医疗器械产品寿命的影响因素,研究评价有源医疗器械有效期的几种路径以及评价方法,以期对相关企业有所帮助。
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医疗器械电磁兼容整改方案研究
医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位,随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展,大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛,现代有源医疗器械的密集使用,给医院临床电磁环境带来巨大考验。电磁兼容标准 YY 0505—2012 在我国全面强制执行以来,有源医疗器械检测存在各种各样的问题,测试一次性通过率……
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肢体运动康复训练设备技术审评探讨
内容提要:从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨,期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。
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新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
新版《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)(以下简称“新版《条例》”)实施以来,原国家食品药品监督管理总局又陆续发布了一系列配套的法规文件,本文根据新法规的相关要求,结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,与业界同行进行探讨。
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台式扫描电镜使用操作步骤
ZEM台式扫描电镜使用操作步骤,很多老师拿到扫描电镜后,不是特别清楚如何使用,今天Delta德尔塔仪器小编为大家介绍一下ZEM台式扫描电镜的使用方法。
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