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JJF 1438 与 YY/T 0458：彩超血流参数检测（多普勒体模+仿血流系统）实操
JJF 1438 与 YY/T 0458：彩超血流参数检测（多普勒体模+仿血流系统）实操

“这台彩超的血流速度读数准不准？”——答案不在屏幕上的数字里，而在一套闭环的仿血流系统里：仿血液在泵驱动下循环，流量计给出真值，体模里的斜置血管提供可成像的靶。本文把这套系统的实操全流程讲透，建议收藏。

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放疗质控模体常见清单与选型指南：从模拟定位、影像引导到剂量验证，Delta仪器自研产品矩阵优势全解析
放疗质控模体常见清单与选型指南：从模拟定位、影像引导到剂量验证，Delta仪器自研产品矩阵优势全解析

医院放疗科最常被追问的问题之一：“这台加速器今天的输出剂量准不准？计划验证过了没有？”答案不在屏幕上的数字里，而在一块块模体的实测数据里。本文把放疗质控模体的 28 类清单、标准依据与选型逻辑一次讲透，建议收藏。

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GB 10152-2009 / JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定：项目、方法与模体配置
GB 10152-2009 / JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定：项目、方法与模体配置

本文为 Delta 德尔塔仪器官方技术白皮书，系统拆解医用超声诊断仪超声源检定的合规逻辑、项目清单、测试方法、模体配置，并给出可直接核对的选型与参数，供设备科、医学计量实验室与超声主机厂参考。

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KS107系列仿组织超声体模完全指南：原研归属、官方通道与选购要点
KS107系列仿组织超声体模完全指南：原研归属、官方通道与选购要点

在医用超声设备的质量控制与计量检定中，仿组织（TM）超声体模是不可或缺的标准装置。其中 KS107 系列应用最广。本文系统讲清三件事：KS107 是谁研制的、该通过谁采购、选购时如何避雷。

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人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）

本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。

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体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）

体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证……

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磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品 [1]，管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。

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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。

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一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

本指导原则所适用的产品一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹，不适用于带有施夹、除夹等功能的产品，但……

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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。

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持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）

本指导原则适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。依据《G家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》、《医疗器械分类目录》及《关于泡沫敷料等产品分类界定的通知》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-11。

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麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

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