ISO 14971医疗器械风险管理的分解动作
2024-01-18
《ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风险管理原则和过程，强调：从最初概念到上市后监督的所有阶段中，所采取的积极主动的风险管理方法；目的在于：帮助制造商系统地识别潜在危害、估计相关风险，并实施适当的控制措施以减少或消除风险。
B超的声束切片厚度参数及标准化检测技术
2024-01-17
作为医学诊断设备，临床上对B超有两个最重要的技术要求:一是探测深度；二是图像分辨力。图像分辨力包括空间分辨力和对比度分辨力，其中空间分辨力又分为轴向、侧向和俯仰方向3种，而“俯仰分辨力”的更常用称谓是“切片厚度”。本文介绍的是关于切片厚度的物理概念、临床意义及其标准化检测技术。
医用超声雾化器校准方法的研究
2024-01-17
目前，医用超声雾化器的校准只能参照国际建议和企业标准执行，并且各医用超声雾化器生产厂家的技术要求都不尽相同，导致医用超声雾化器良莠不齐，因此，制定医用超声雾化器的国家校准规范势在必行。
医用注射泵检定设备存在的问题及对策研究
2024-01-15
本文提供的一种注射泵检定装置，可以通过管路上设置的压力传感器在对注射泵的堵塞压力进行测量的同时，通过光学传感器对由注射泵生成的流经透明的第二管段的气泡的运动速度进行测量，进而实现对注射泵输送药液的流速进行测量，以此评估注射泵的注射准确度。
浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求
2024-01-15
首先，电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（回复 免临床 即可获得），如电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂镜和电子腹腔内窥镜等，也就是说以上是免临床评价的。结合《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（回复 电子内窥镜 获得），适用于免临床目录以外的电子……
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