医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目
2023-12-19
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
医用敷料类产品分类及测试标准介绍
2023-12-15
近些年来，随着我国医疗科技技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升，医用敷料行业的市场需求也在不断增长，而医用敷料类产品也多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也鱼龙混杂，在行业高速发展的同时，行业中的各种疑难点和乱象亦随之而来。而在今年8月，国家药品监督管理局医疗器械标准管……
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-12
本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法）或其他分子生物学方法，用于体外定性检测人粪便或外周血血清/血浆样本中的人基因甲基化的体外诊断试剂，临床用于结直肠癌的辅助诊断。适用人群仅限于临床医生建议进行结肠镜检查，但因病人依从性差或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者。本指导原则不适用于结直……
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