《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》正式发布（附全文）
2024-01-05
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审……
有创血压监护产品研发试验要求、相关标准与主要风险
2024-01-05
本文适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医……
《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2024-01-04
HBV DNA定量检测试剂是指利用包括实时荧光聚合酶链反应（polymerase chain reaction，PCR）或其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术，以HBV基因序列为检测靶标，对人血清、血浆及其他人体样本中的HBV DNA进行体外定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可作为乙型肝炎辅助诊断的指标之一，还可通过对血液中HBV DNA浓度的检测可用于HBV感染的辅助诊断、治疗适应症的选择及抗病毒疗效的判断。
《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-01-04
本指导原则适用于布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂。是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。预期用途为布鲁氏菌感染的辅助诊断。布鲁氏菌的生物学特征，相关疾病的临床适应证背景以及相关的实验室检查方……
医疗器械生物学评价之生物学试验怎么做？
2024-01-02
生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的生物学风险。
《颅内弹簧圈注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-29
本指导原则适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可降解材料或动物源性材料的弹簧圈或者其它有特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围，但可参考本指导原则适用部分。
医疗器械运输稳定性8个常见问题解答
2023-12-27
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
医疗器械生物学评价系列标准
2023-12-27
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是保障医疗器械安全的基础标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本指导原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、理化表征方法等，是医疗器械生物学试验、评价、技术审批的重要依据，是医疗器械研发、生产、检验、审评及使用人员进行生物学评价的基本遵循。
X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-27
本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申……
《有创压力传感器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。
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