医用注射泵检定设备存在的问题及对策研究
2024-01-15
本文提供的一种注射泵检定装置，可以通过管路上设置的压力传感器在对注射泵的堵塞压力进行测量的同时，通过光学传感器对由注射泵生成的流经透明的第二管段的气泡的运动速度进行测量，进而实现对注射泵输送药液的流速进行测量，以此评估注射泵的注射准确度。
浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求
2024-01-15
首先，电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（回复 免临床 即可获得），如电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂镜和电子腹腔内窥镜等，也就是说以上是免临床评价的。结合《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（回复 电子内窥镜 获得），适用于免临床目录以外的电子……
输液泵、注射泵的计量性能
2024-01-12
由此可见，输液泵、注射泵的流量和压力等量值准确与否直接关乎病人的生命安全和治疗效果，所以必须对输液泵、注射泵定期进行计量性能指标校准，确保量值的准确可靠，避免在用的输液泵、注射泵因计量性能不准确引起医疗事故。输液泵主要计量性能指标校准主要是：1.流量值的校准，一般采用称重法和比较法；2.压力值（阻塞报警阈值）的校准。
医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些？
2024-01-12
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。有许多类型的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装（我们此前讲过一期无菌屏障系统的线上培训课程，感兴趣的可点击右侧观看回放→无菌屏障系统的建立与验证），本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型：
《外周血管支架系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-01-12
本指导原则适用于外周血管支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可覆高分子材料制成的膜，可含涂层，可带有不透射线标记。常见的外周血管支架系统可植入于包括股动脉、腘动脉……
心脑电图机在使用及检定过程中的干扰及排除
2024-01-11
心脑电图机是医院普遍使用的诊断检查设备。但在使用诊断及检定过程中，心脑电图机的交流干扰是最常见的也是最棘手的问题。干扰现象的产生直接影响心脑电图机波形图的准确性，使记录器所描述的图形幅值的波形产生突变，从而直接影响到医生的诊断。
医用输注泵的校准方法及注意事项
2024-01-11
依据JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》，医用输注泵的计量性能校准项目主要包括流量和阻塞报警两部分。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》正式发布（附全文）
2024-01-05
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审……
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