胶囊内镜技术的发展与展望
2023-06-12
在过去20年中，胶囊内镜不断发展，不仅攻克了消化道检查中小肠这一“盲区”，还向全消化道拓展，相继推出食管胶囊内镜、结肠胶囊内镜以及磁控胶囊胃镜，部分检查已得到临床广泛应用。近年来，胶囊内镜从单纯诊断技术发展到兼具一定诊治功能，各种胶囊的研发与应用也不断拓宽其临床适应证。从技术革新到临床转化，胶囊内镜凭借其无痛、无创、无……
IEC 62304和FDA对医疗器械软件组件的要求
2023-06-12
IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部分，包括软件系统（software system）本身和所有软件单元（software unit）。术语软件组件（software components）通常与软件项目（software items）同义使用，但“软件系统（software system）”除外，它是一个软件项目（software items），但不是一个软件组件（software components）。
德国IBA三维水箱3D蓝水箱的主要原理
2023-06-08
三维水箱是用于电子直线加速器数据采集的装置，三维水箱里面装的水用于模拟人体，也就是均匀模体。探测器（比如电离室探头）在水箱中可以沿着垂直方向、水平方向以及对角线方向进行运动，从而测量PDD（百分深度剂量）、Profile（离轴比曲线）等数据。
《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则适用于作为医疗器械管理的一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。
《经皮肠营养导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。 经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下……
《医用无针注射器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器通常可重复使用，药管和……
选择注射剂药品包装时的考量因素
2023-06-05
蓬勃发展的制药行业意味着制药厂商需要为其药品寻找高品质的包装产品。而针对患者安全的法规日益严苛，与敏感药物制剂初级包装相关的风险一直存在，这意味着制药厂商需要一份简单的核对清单来分析其药品包装需求，并确定整个包装选择流程。
医疗器械标签设计中常见的错误有哪些？
2023-06-03
标签使用不规范是目前医疗器械被召回的主要原因之一。当产品标签出现错误时，它就像是一团“野火”，负面影响会迅速的传播开来！不可否认，很多标签问题的发生是由于产品开发后的制造阶段产生的错误。这些错误可能包括但不限于以下方面：
超声波清洗系统的重要性及工作原理
2023-06-02
超声波清洗系统是一个精密的“调谐”系统，不恰当的液位会对清洗环境造成影响，从而降低清洗效率并可能损坏设备。该系统利用换能器将功率超声频源的声能转换成机械振动，并通过清洗槽壁将声能辐射到清洗液中，实现清洗效果。
《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项国家标准发布
2023-06-01
近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《关于批准发布535项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告》（2023年第2号）。《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项残疾人服务和康复辅助器具领域的国家标准发布，全为新制定标准。截至目前，残疾人服务和康复辅助器具领域现行有效的国家标准达183项，行业标准42项，团体……
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