模拟运输试验有哪些检测标准
2023-07-25
模拟运输试验目前尤其对于运输包装箱、包装件使用相当广泛，模拟运输性能的试验样品应该按照其储运状态放置在模拟运输试验台的指定位置，对于运输时候需要固定的，按运输要求进行模拟固定。根据产品实际运输的距离，确定试验时长，通常试验时间通常最少为60min。运输振动试验后，打开包装箱，箱内样品应没有发生紧固件、零部件松动、机械损……
《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-07-24
本指导原则适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。髋臼内衬通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯……
眼科光学测量设备研发实验要求与主要风险
2023-07-24
眼科光学测量设备是指利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械也可参考本文的适用部分。
康复训练床研发实验要求与主要风险
2023-07-24
本文适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。
医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目
2023-07-22
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求……
GB9706三版系列标准：应用部分
2023-07-22
在标准3.8章节有如下定义。当我们定义应用部分时，有时存在这样的疑问：患者接触到的设备部分是不就是都属于应用部分？回答这个问题，我们需正确理解应用部分的定义，在上图标黄了需注意的关键词，又以“necesarily”这个词最为关键。
超声波探伤中影响缺陷定量的因素
2023-07-21
在超声波探伤中，能够快速、准确的找到缺陷的位置，并且判断其形状、大小、类型等特征是非常必要的，定位精度的高低，误差的大小对整个超声波探伤结果的可信度及准确性起着决定性作用，在此简单的对影响缺陷定量的因素进行一下概括。
《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》正式发布
2023-07-21
本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。当无法判定产品的受益风险时，可参照本指导原则。本指导原则中讨论的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
如何消除医疗电子器件中的PCB静电
2023-07-21
医疗电子器械技术正不断进步，并帮助塑造医疗保健的未来。这一技术广泛用于医疗行业的各个领域，从简单的远程患者监测（如智能手表）到复杂的植入式器械（如心脏起搏器和耳蜗助听器）。其重要性显而易见，2022年全球医疗电子市场规模估计为1010.6亿美元，2032年预计将增长到2484.3亿美元。
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