《凝胶敷料产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-12
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
《口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。
《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
本指导原则适用的呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。
《一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管，分类编码为10-04-04。一次性使用腹膜透析导管用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，属于一次性使用无菌产品。本指导原则不包含与一次性使用腹膜透析导管配合使用的腹膜透析液、腹膜穿刺引导器械（如腹膜穿刺器等）、腹膜透析机等其他……
血管介入器械润滑涂层风险评估及监管探索
2023-07-08
20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物(包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等)作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用……
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