如何开发出同时满足多国申报的药品无菌检测法
2023-06-01
无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。
无菌医疗器械初包装的选择
2023-05-31
医疗器械的包装最基本的属性就是给产品提供物理的保护，不光是医疗器械是这样，任何产品的包装都其最基本的属性都是这个，无菌医疗器械的特殊性是因为涉及到无菌方面的要求，所以要求包装材料对产品提供安全性和有效性就有着非常重要的作用。正因为我们的器械是无菌产品，包装除了需要具备物理防护，还要考虑包装对无菌工艺的适用性，例如包装材……
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
2023-05-30
无菌药品是用于治疗和预防疾病的特殊商品，一般指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药[1]，实施药品生产质量管理规范（GMP）对保障无菌药品的质量起到了至关重要的作用[2]。我国药品生产质量管理规范以及无菌药品附录自颁布实行至今已有10多年的历史，随着制剂技术的飞速发展，现有法规面临着更新的迫切需求。2022年9……
眼科治疗器械产品与市场分析
2023-05-30
眼科疾病可导致视力问题，甚至可能导致失明，常见的眼科疾病包括白内障、眼表疾病、眼底疾病及其他眼科疾病。鉴于疾病类型及患者的具体病症和状况，眼科疾病可通过药物、手术或结合两种方法进行治疗。
人用药物安全药理学试验常见问题
2023-05-29
药理学研究可以分为三类：主要药效学、次要药效学和安全药理学，其中安全药理学试验是研究某物质在治疗剂量及以上剂量的暴露水平时，对生理功能潜在的非预期药效学作用，是新药临床前安全性评价领域中的重要组成部分。目的包括明确受试物可能与人体安全性有关的非预期药效学特性、评价毒理试验和（或）临床试验中观察到的不良药效学和（或）病理……
中药片剂生产工艺中试和放大的验证
2023-05-29
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。
消毒剂毒理试验项目确定原则
2023-05-29
《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定：
医疗器械企业CRO主要需求
2023-05-27
行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-05-27
医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。
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