植入式神经刺激器技术审评要点（试行）
2022-12-30
本审评要点适用于植入式神经刺激器产品注册, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，管理类别为三类。
哪些医疗器械需要做血液相容性测试？
2022-12-30
医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或者可溶出物导致的红细胞破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用，体内溶血（血红细胞破裂）会导致贫血、黄疸和其他病理情况；医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学……
植入式医疗器械电池注册审查指导原则征求意见
2022-12-28
本指导原则适用于植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。
体外诊断试剂临床试验方案设计统计方法
2022-12-28
《体外诊断试剂临床试验指导原则》于2021年09月27日发布实施，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
家用血氧仪爆火，其背后涉及哪些芯片
2022-12-28
近日，关于老年人阳了可能存在症状比较隐匿的情况，引发广泛关注。据介绍，由于老年病人对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这种现象可以称为“沉默性缺氧”。如果缺氧短时间内不能得到纠正，病人很容易进展到危重症肺炎。有医生建议，脆弱人群应尽早在发病初期进行抗病毒药物治疗，并准备指夹血氧仪进行重症监测。
医疗装备中静电放电试验的整改措施
2022-12-26
静电放电可能会影响患者在临床应用场景中的区分，甚至破坏医疗器械。因此，静电放电的抗扰性（ESD）测试属于电磁兼容性规范中的抗扰性测试报告。在具体的电磁兼容测试中，静电放电试验一次性通过率很低，大部分商品都要整改。本文简要介绍了静电干扰.介绍了静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的……
医用防护服研发实验要求与主要风险
2022-12-26
医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02。
心电图人工智能软件技术审评指导原则
2022-12-20
本指导原则适用于采用人工智能技术的心电图人工智能软件的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则发布（附全文）
2022-12-17
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则和医疗器械网络安全注册审查指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件网络安全的一般要求。 本指导原则旨在指导注册人规范人工智能医学软件网络安全生存周期过程和为技术……
天津药监答疑GB 9706系列标准常见问题
2022-12-16
GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）和YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。
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