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日本医疗器械一般名称数据库探析
探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。
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IEC/EN 80601-2-60医用牙科设备检测
牙科装置、牙科病人椅、牙科手机和牙科手术灯等牙科设备的安全及基本性能。排除有搅拌器、消毒器和牙科X射线类的设备。
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ISO 7176-2:2017电动轮椅车动态稳定性测试及轮椅车检测设备
电动轮椅车(含电动代步车)的动态稳定性测试包括后向动态稳定性、前向动态稳定性和侧向动态稳定性3项。测试主要以电动轮椅车从水平/坡道起动行驶和行驶中刹车时的动态响应以及爬上台阶、驶下台阶时的动态响应等方面来做评估。
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动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究
动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。
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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列,第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。
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IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备
医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等,是病人在医院住院时使用的病床,主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。
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医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单
医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单,包括通用检验实验室(物理检验实验室、化学检验实验室、生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、电磁兼容检验实验室、环境试验检验实验室),专业检验实验室(有源植入医疗器械检验实验室、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室、牙科医疗器械检验实验室、机电医疗器械检验实验室、医院硬件设备检验实验室……
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新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订
现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规 定》[1]发布于2013年10月11日,距今已六年有余。 六年多来,我国医疗器械技术、产业、行业形态、 政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化,更好的保障公众使用医疗器械安全, 规范医疗器械行业发展,促进医疗器械产业进步,相关规定已经需要修订。
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定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究
在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全 性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性 并探讨相关控制方法。
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生物相容性测试项目及标准
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲,就是材料植入人体后与人体相容程度,也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、……
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医疗器械MDSAP认证审核
MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF(全球医疗器械法规协调组织)基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。
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医疗器械检测项目及其标准介绍
有源产品相关:多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分……
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