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动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究
动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究

动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 ​

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IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备
IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备

医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是病人在医院住院时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。

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医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单
医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单

医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单，包括通用检验实验室（物理检验实验室、化学检验实验室、生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、电磁兼容检验实验室、环境试验检验实验室），专业检验实验室（有源植入医疗器械检验实验室、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室、牙科医疗器械检验实验室、机电医疗器械检验实验室、医院硬件设备检验实验室……

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新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订
新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规 定》[1]发布于2013年10月11日，距今已六年有余。 六年多来，我国医疗器械技术、产业、行业形态、 政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化，更好的保障公众使用医疗器械安全， 规范医疗器械行业发展，促进医疗器械产业进步，相关规定已经需要修订。

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定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究
定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

在现阶段生产和临床应用经验的基础上，以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全 性和有效性为目的，围绕医工交互环节，寻找并提炼其关键环节及其构成要素，提出要素控制的重要性 并探讨相关控制方法。

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生物相容性测试项目及标准
生物相容性测试项目及标准

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、……

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医疗器械MDSAP认证审核
医疗器械MDSAP认证审核

MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛）是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF（全球医疗器械法规协调组织）基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

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医疗器械检测项目及其标准介绍
医疗器械检测项目及其标准介绍

有源产品相关：多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分……

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医疗器械产品上市流程难点痛点
医疗器械产品上市流程难点痛点

医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。老牌企业的优势在于，更加让人省心，至少能预估出项目……

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

为准确把握新版标准的修订要点，本文将详细对比和分析2个版本之间的差异，为国内有源植 入式医疗器械的产品研发人员及监管人员提供相关的参考。除非特别指明，本文提到的新版标准均指ISO 14708-1∶2014，旧版标准均指ISO 14708- 1∶2000，条款号均在ISO 14708-1∶2014、GB 16174.1-……

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新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器

随着近几年来新冠病毒全球大范围的流行传播，狡猾的新冠病毒不停的变异进化，从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE，我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零，全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必不可少，相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉……

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