关于医疗器械产品命名的思考及展望
2023-02-08
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号，以下简称“条例”)修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。
刚入行，国产医疗器械注册分几步？
2023-02-07
现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。
消毒棉片（签、球）研发实验要求与主要风险
2023-02-06
消毒棉片（签、球）通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10。
肢体加压理疗设备的测试项目
2023-02-04
肢体加压理疗设备的测试项目包括：工作噪声，耐压性能，疲劳试验，连接，安全要求，环境试验要求，外观，压强指示，治疗压强调节范围，极限压强，过压保护，定时装置，功能开关，手动释压，气密性。
FDA发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案
2023-02-03
该指南阐述了研究药物有效性和安全性的外部对照试验的设计和分析的考虑因素，包括讨论潜在偏倚对试验结果有效性的威胁。尽管在外部对照试验中，不同来源的数据可以作为对照组，但指南重点关注来自其它临床试验或真实世界数据（RWD）来源的患者水平数据的使用，例如患者登记和电子健康记录（EHR）以及医疗索赔。指南还描述了与 FDA 沟……
牙科医疗器械的灭菌方法与注意事项
2023-02-03
新冠病毒令人担忧，每当我们认为开始可以控制它时，新的变种又出现了。先是出现德尔塔变种，后又出现拉姆达变种，到2021年底，奥密克戎变种又出现了。但无论病毒排列如何，总有一些标准的预防措施有助于阻止疾病传播。事实上，这些标准的预防措施可以保证每个人的安全。病菌、病毒和细菌都是感控行业在努力抑制的东西。在牙科环境下，无菌再……
无托槽矫治器研发实验要求与主要风险
2023-02-02
本文适用于通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型的无托槽矫治器。根据《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-07-07。
我国医疗器械监管政策1月起全面调整
2023-02-02
2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。
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