医疗器械注册电子申报等问题答疑汇总
2023-02-21
为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。
医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨
2023-02-20
医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗……
体外诊断试剂如何进行设计转换
2023-02-20
对于从事医疗器械行业的从业者，对于“设计转换”一词应该不陌生，中国医疗器械生产质量管理规范和ISO 13485都对“设计转换”提出了要求。
我国消毒产品领域标准化现状研究
2023-02-17
在完成消毒标准框架体系的设计后，消毒标准加快了制修订步伐。随着首批消毒剂相关标准的出台，中国消毒产品行业逐渐开始制定和完善消毒产品行业相关标准。受新型冠状病毒肺炎突然来袭的影响，2020年卫健委密集发布和制修订了大量的消毒产品相关标准，其中2020年新发布制修订国家标准29项，行业标准6项；2021年新发布修订国家标准……
欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比
2023-02-16
近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、……
GE医疗一级召回核医学600/800系列系统
2023-02-16
GE HealthCare召回核医学600/800系列系统，以防探测器坠落可能伤害患者。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。
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