新版GB9706系列标准全面实施在即，医械企业如何应对？
2023-02-14
继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。
医疗器械主文档登记需注意什么？
2023-02-14
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。
有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？
2023-02-10
对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。
常见消毒药剂与消毒器械汇总
2023-02-10
不同消毒方式对应不同的消毒药剂与器械，为了确保科学、安全消毒，一起了解如何正确使用Ta们吧。
口腔门诊医疗器械消毒到底需要注意什么？
2023-02-09
口腔设备种类繁多，形状复杂，应用频繁，污染严重。由于患者多，设备周转快，消毒室空间小，消毒护士在消毒过程中不可避免地会发生针刺伤等损坏。
药监局2022年全国发布医疗器械标准154项
2023-02-09
2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项。
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