2022年已公开医疗器械审评报告汇总
2023-01-21
2022年，为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心先后公开97份创新、优先产品技术审评报告，现梳理汇总如下。
2022年已发布医疗器械指导原则汇总
2023-01-18
2022年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了95项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
GB 9706.1-2020检测常见问题
2023-01-12
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007对照表》。
国家器审中心发布医疗器械共性问题答疑汇总
2023-01-12
2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总如下：
新生儿蓝光治疗仪研发实验要求与主要风险
2023-01-11
新生儿蓝光治疗针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文。新生儿蓝光治疗设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。
超声清洗对器械的影响
2023-01-11
那么在实际应用中，说明有的器械在使用超声波清洗器对器械处理后,器械损伤会比较快,大大地缩短了器械的使用寿命，其中的原因和解决办法有哪些呢？
听小骨假体产品研发实验要求与主要风险
2023-01-10
听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体可参考本文中适用的内容。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-08-01，管理类别为Ⅲ类。
血细胞分析仪研发实验要求与主要风险
2023-01-10
本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。
步态训练设备研发实验要求与主要风险
2023-01-10
本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。
体外膜氧合（ECMO）循环套包研发实验要求与主要风险
2023-01-09
体外膜氧合（ECMO）循环套包，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。
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