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医疗器械产品上市流程难点痛点
医疗器械产品上市流程难点痛点

医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。老牌企业的优势在于，更加让人省心，至少能预估出项目……

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

为准确把握新版标准的修订要点，本文将详细对比和分析2个版本之间的差异，为国内有源植 入式医疗器械的产品研发人员及监管人员提供相关的参考。除非特别指明，本文提到的新版标准均指ISO 14708-1∶2014，旧版标准均指ISO 14708- 1∶2000，条款号均在ISO 14708-1∶2014、GB 16174.1-……

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新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器
新冠核酸检测一次性使用无菌采样拭子生产许可证检验专用配置仪器

随着近几年来新冠病毒全球大范围的流行传播，狡猾的新冠病毒不停的变异进化，从阿尔法、德尔塔、奥密克戎到最近的奥密克戎毒株重组变体XE，我们伟大的祖国付出了极大的经济代价执行的动态清零，全民核酸政策有效的保护了广大人民群众的生命安全。在疫情封控区每日的核酸检查必不可少，相信现在大家都对核酸检查的时候的那根小小的采样棉签熟悉……

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中国医疗器械标准目录及适用范围
中国医疗器械标准目录及适用范围

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。

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我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨
我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点，分析了我国医疗器械唯一标识数据库的核心数据项，提出了医疗器械注册人/备案人填写唯一标识数据库注意事项和关注点，为各相关方积极应用相关数据提供参考。

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有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

目前，国内针对有源植入医疗器械核磁兼容 性的评价刚刚起步，因此，在产品研发及质量评价 过程中缺乏相应评价和验证平台。本文旨在系统性 介绍ISO/TS 10974:2018标准（以下简称标准）所考 虑的评价角度和方法，为国内从事有源植入医疗器械核磁兼容性设计及评价者提供参考。

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有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍
有源医疗器械使用期限验证 ——关于GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》解决方法介绍

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，要能够同时满足产品的有效性和安全性。

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医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案
医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案

无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性，保护患者与医护人员的健康与生活的第一道防线。

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23个医疗器械检测热点问题
23个医疗器械检测热点问题

1、哪些产品可以申请优先检验？ 下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验： （1）经国家药品监督管理局确认或符合江苏省药品监督管理局要求的创新医疗器械产品； （2）我所没有受理过的新产品； （3）我所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品； （4）与我所重……

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IEC/EN 60825-1激光产品安全要求
IEC/EN 60825-1激光产品安全要求

激光产品可以是附带或不附带独立电源的单一激光器，也可以是装配了一个或多个激光器的复杂光学、电气或机械系统。激光产品一般用于物理和光学现象的演示、材料加工、数据读出及存储、信息传输及显示等等。

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医疗器械性能检测
医疗器械性能检测

适用产品 医疗器械性能检测适用： 1.Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械 2.植入人体医用材料等 3.医用防护用品检测 检测标准医疗器械物理性能测试项目 1.拉伸性能 2.撕裂强度 3.硬度 4.弯曲强度 5.粘接强度 6.老化性能 7.使用性能：链接性能、流量……

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医疗器械电磁兼容标准解析
医疗器械电磁兼容标准解析

随着越来越多的医疗器械的开发和使用，如何解决医疗器械的电磁兼容问题，提高医疗器械的可靠性和安全性是非常重要和紧迫的，是一个研究课题。本文分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害以及医疗电子设备电磁兼容标准的基本要求。

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